ماکاریِ FDA از رد تصمیم‌های دارویی در برابر انتقادها دفاع می‌کند

کمیسر FDA، مارتی ماکاری، از ردهای اخیر درخواست‌های دارویی دفاع کرد و گفت که او در خدمت مردم است و از دانشمندان سازمان در برابر انتقادهای فزاینده حمایت می‌کند.

مارتی ماکاری، کمیسر سازمان غذا و دارو آمریکا، در مصاحبه‌ای با CNBC که روز سه‌شنبه پخش شد از تصمیم‌های اخیر سازمان در زمینه تأیید داروها دفاع کرد و به انتقادهایی پاسخ داد که حول چند مورد برجسته مطرح شده است.

فشارها تا حدی معطوف به رد یک نامزد دارویی برای ملانوما از شرکت Replimune بوده است؛ تصمیمی که اعتراض عمومی شرکت و اظهارنظرهای تند بیرون از سازمان را در پی داشته است. نمایندگان Replimune گفته‌اند FDA با این شرکت به‌گونه‌ای ناعادلانه رفتار کرده است.

ماکاری این ایده را که سازمان باید در برابر فشار شرکت‌ها یا مفسران کوتاه بیاید رد کرد. او با اشاره به یک یادداشت تحلیلی در Wall Street Journal که از او انتقاد کرده و به تصمیم Replimune استناد کرده بود، به دیوید فابر از CNBC گفت: «من برای Replimune کار نمی‌کنم، من برای مردم آمریکا کار می‌کنم و از دانشمندان در FDA حمایت می‌کنم.»

کمیسر گفت سه تیم مستقل به همان نتیجه در این پرونده رسیده‌اند و افزود که سازمان وارد «توافق‌های کثیف و رشوه‌مانند» نشده است. اظهارات او پس از گزارش Bloomberg News درباره «پارانویا، آشفتگی و واکنش‌ها» در FDA طی دوره تصدی او، و پس از یادداشت وال استریت ژورنال که پرسیده بود آیا هیچ مسئول دولتی دیگری برای رئیس‌جمهور دونالد ترامپ مشکل‌سازتر از ماکاری بوده است یا نه، مطرح شد.

ماکاری موضوع را به سؤال این‌که آیا رهبران سیاسی باید نظر بازبینان علمی درون FDA را نقض کنند تقلیل داد. او گفت پشت تیم‌های بررسی سازمان می‌ایستد و استدلال کرد که گذشتن کمیسرها از مرز دانشمندان ستادی در گذشته پیامدهای بدی داشته است.

او به تأیید داروی آلزایمر Aduhelm و تصویب یک دُز تقویتی واکسن کووید-۱۹ برای کودکان کم‌سن و سالم توسط FDA به‌عنوان نمونه‌هایی از تصمیم‌هایی اشاره کرد که آن‌ها را هشداردهنده می‌داند.

این مصاحبه اختلاف را حل‌نشده باقی می‌گذارد: ماکاری از فرایند و دانشمندان سازمان دفاع می‌کند، در حالی که Replimune همچنان می‌گوید با آن ناعادلانه برخورد شده است. آزمون بعدی برای FDA این خواهد بود که دفاع علنی کمیسر آیا از شدت انتقادها می‌کاهد یا بررسی و دقت بیشتری بر نحوه رسیدگی سازمان به پرونده‌های دارویی جنجالی می‌افزاید.